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医疗器械经营许可证申请条件和材料

2021-04-16 01:04:39 浏览:
导读: 文章原题目: 医疗器械经营许可证申请前提和材料 医疗器械经营许可证 是医疗器械经营企业必需具有的证件,创办第二类医疗器械经营企业,该当向省、自治区、直辖市人民当局药品...
文章原题目:

医疗器械经营许可证申请前提和材料


医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必需具有的证件,创办第二类医疗器械经营企业,该当向省、自治区、直辖市人民当局药品监视治理部门备案;创办第三类医疗器械经营企业,该当经省、自治区、直辖市人民当局药品监视治理部门审查核准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政治理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有用期为5年。
行政许可
一、审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》(第2、三类医疗器械)
二、第二类、第三类医疗器械经营企业归并、分立或跨原管辖地迁徙的
设定许可的法令根据
一、《医疗器械监视治理条例》;
二、《医疗器械经营企业许可证治理法子》
行政许可前提具体事项
一、企业法定代表人、企业负责人、质量治理人员应无《医疗器械监视治理条例》第40条划定的景象;
二、企业内应具有与经营范围和经营范围相顺应的质量治理机构或专职质量治理人员;质量治理人员该当具有国度承认的相关专业学历或职称,具有依法颠末资历认定的专业技术人员。如质量治理人应在职在岗,不得在其他单元兼职
三、具有与经营范围和经营范围相顺应的相对自力的经营场合。
四、具有与经营范围和经营范围相顺应的贮存前提(贮存装备、举措措施)。
五、具有对经营房源进行技术培训、售后办事的可以力。
六、应按照国度及处所有关划定,成立健全必备的质量治理轨制,并严酷履行。
七、应搜集并保留有关医疗器械的国度标准、行业标准及医疗器械监视治理的律例、规章及专项划定。
八、依照《广东省创办医疗器械经营企业验收实行标准》验收及格。
申请人提交材料目次
资料编号一、《医疗器械经营企业许可证申请表》,《医疗器械经营企业许可证》。
资料编号二、工商行政治理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
资料编号三、申请陈述。
资料编号四、经营场地、仓库场合的证明文件,包罗不动产权证明或租赁和谈和出租方的不动产权证明的复印件。
资料编号五、经营场合、仓库结构平面图。
资料编号六、拟法子定负责人、企业负责人、质量治理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
资料编号七、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。
资料编号八、经营质量治理规范文件目次。
资料编号九、企业已安装的房源购、销、存的信息治理系统,打印信息治理系统首页。
资料编号10、仓储举措措施装备目次。
资料编号1一、质量治理人员在岗自我包管声明和申请材料真实性的自我包管声明,包罗申请材料目次和企业对材料作出若有子虚承当法令责任的许诺;
资料编号1二、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业该当提交《授权委托书》。
资料编号1三、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书
对申请材料的要求
一、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;
二、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐备、正确,填写内容应合适以下要求。
A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》不异。
B、拟申请的经营范围按2002年国度药品监视治理局印发的《医疗器械分类目次》一级目次填写。
C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明白具体的门牌、楼层和房号。
三、法定代表人的身份证明、学历职称证明、录用文件应有用;
四、工商行政治理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件不异,复印件确认保存,原件退回;
五、不动产权证明、衡宇租赁证明(出租方要供给产权证明)应有用;
六、企业负责人、质量治理人的简历、学历证明或职称证明应有用;
七、企业应按照本身现实成立医疗器械质量治理档案或表格。
八、申请材料真实性的自我包管声明应由法定代表人签字并加盖企业公章,如无公章,则须有法定代表人本人签字或签章。
九、凡申请材料应该要提交复印件的,申请人(单元)须在复印件上注明“此复印件与原件符合”字样或文字申明,注明日期,加盖单元公章;个人申请的须签字或签章。
10、申请材料应完全、清楚、签字,并逐份加盖公章,所有申请表格电脑打字填写,使用A4纸打印,复印使用A4纸,依照申请材料目次挨次装订成册。
法令责任
一、申请人隐瞒有关环境或供给子虚材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,省、自治区、直辖市(食物)药品监视治理部门或接管委托的设区的市级(食物)药品监视治理机构对申请不予受理或不予核发《医疗器械经营企业许可证》,并赐与正告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
二、申请人以棍骗、行贿等不合法手段获得《医疗器械经营企业许可证》的,(食物)药品监视治理部门该当撤消其《医疗器械经营企业许可证》,赐与正告,并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。


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